Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP)

Der Raum der AEMP, man sieht viele Geräte

Über uns

Wir versorgen im Krankenhaus Reinbek derzeit 10 OP-Säle sowie den Kreißsaal, verschiedene Funktionsabteilungen, Ambulanzen und Stationen mit wieder-verwendbaren Medizinprodukten. Die Anforderungen an die AEMP sind in den vergangenen Jahren durch anspruchsvolle OP-Techniken und steigende Qualitäts- und Hygienestandards kontinuierlich gewachsen. Unser Qualitätsmanagementsystem ist nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert und gewährleistet normkonforme, sichere und nachvollziehbare Aufbereitungsprozesse. Alle Prozessschritte werden elektronisch und lückenlos dokumentiert – für höchste Patienten- und Anwendersicherheit.

Die fachgerechte Aufbereitung von Medizinprodukten erfolgt unter Berücksichtigung von Gesetzen, Verordnungen und Richtlinien – u.a. des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), des Robert Koch Institutes (RKI), der Medizinprodukteverordnung (MDR), der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) sowie verschiedenster DIN, EN und ISO Normen. Darüber hinaus sind für uns die Herstellerangaben zur Aufbereitung und die Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene e. V. (DGKH) maßgebend.

Aus gesetzlichen, wirtschaftlichen und qualitativen Gründen wird der gesamte Aufbereitungsprozess durch den Einsatz eines IT-gestützten Instrumentenmanagementsystems lückenlos dokumentiert. Das AEMP Team ist auf verschiedenen Stufen nach der Qualifizierungsrichtlinie der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung e. V. (DGSV) zertifiziert. Neben der fachgerechten Aufbereitung ist unser Anspruch auch ökonomisch und ökologisch zu arbeiten.

Unsere Leistungen

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Aufbereitung von Medizinprodukten

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Annahme, Kontrolle, Aufbereitung & Rückversand von Leihinstrumente

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Transport & Lagerung von Medizinprodukten

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Einrichten & Optimieren von OP-Sets

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AEMP Praxisanleitung

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Instrumenten- und Reparaturmanagement

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Unterstützung bei Beschaffungsangelegenheiten

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Reklamationsmanagement

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Qualitätsmanagement

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Schulungen rund um das Thema Aufbereitung von Medizinprodukten

Ein Pfeildiagram als Kreislauf über Sachgerechte Aufbereitung von Medizinprodukten: Bereitstellung - Nutzung - Vorreinigung Demontage Entsorgung - Reinigung Desinfektion Trocknung - Visuelle Kontrolle, Pflege Funktionsprüfung - Verpackung Kennzeichnung - Sterilisation Dokumentierte Freigabe - Lagerung

Aufbereitungskreislauf

Elementar bei der Aufbereitung von Medizinprodukten ist die Trennung zwischen dem unreinen und dem reinen Bereich. Damit wird gewährleistet, dass keine Mikroorganismen oder Partikel zwischen den verschiedenen Zonen übertragen werden können. Dementsprechend sind auch die raumlufttechnischen Anlagen nach neuesten Vorschriften und Standards angelegt.

Ein Bild der Vorreinigung der AEMP, Hände in Handschuhen, die ein Gerät reinigen

Vorreinigung, Demontage, Entsorgung

Nach der Rücknahme der kontaminierten Medizinprodukte beginnt der Aufbereitungszyklus nach standardisierten Verfahren im unreinen Bereich. Die visuelle Beurteilung durch Fachkräfte ist dabei unerlässlich. Einige Medizinprodukte müssen demontiert und vorgereinigt werden.

Dekontamination

Um eine sichere Sterilisation zu gewährleisten müssen vorweg eine rückstandsfreie Reinigung und eine zuverlässige Desinfektion erfolgen. Der validierte maschinelle Reinigungs- und Desinfektionsprozess ist immer dem manuellen Prozess vorzuziehen. Bereits in diesem Prozessschritt differenzieren wir zwischen thermostabilen und thermolabilen Medizinprodukten und thermischer und chemothermischer Desinfektion. Ausschlaggebend für diese Einstufungen sind die Herstellerangaben.

Collage des Kontroll-Prozesses in der AEMP

Kontrolle, Pflege und Funktionsprüfung

Ist der Reinigungs- und Desinfektionsprozess erfolgreich, werden die Medizinprodukte durch unsere Mitarbeiter im reinen Bereich digital freigegeben. Nachdem der Zustand der Medizinprodukte nochmals evaluiert wurde, Kontrolle auf Restverschmutzung und Funktion, werden die Instrumente gepflegt und mithilfe von hinterlegten Packlisten den unterschiedlichen Sets zugeordnet.

Collage des Verpackungs-Prozesses der AEMP

Verpackung & Kennzeichnung

Um mit der Verpackung ein Sterilbarrieresystem gemäß DIN EN 868 abzubilden und somit auch eine aseptische Bereitstellung des Produktes am Ort der Verwendung zu gewährleisten, ist es zwingend erforderlich, dass jedes Medizinprodukt den Anforderungen entsprechend verpackt wird. Im Anschluss erhält jedes Produkt ein Produktionsetikett mit Barcode, welches die lückenlose Rückverfolgbarkeit des durchlaufenen Aufbereitungsprozesses garantiert.

Collage des Sterilisations-Porzesses der AEMP

Sterilisation & dokumentierte Freigabe

Unsere Sterilisationsmethoden:

Fraktioniertes Vakuumverfahren 134° Celsius - Dampfsterilisation
Niedertemperaturverfahren - Wasserstoffperoxid-Plasmasterilisation (H2O2)

Jeder fachkundige Mitarbeiter der AEMP ist in der Lage Prozesskurven, Daten, Chemo- und Behandlungsindikatoren zu interpretieren, um Sterilgut zur Nutzung freizugeben. Nur ein makroskopisch unversehrtes Sterilgut erhält die Freigabe.

Bereitstellung, Kommissionierung, Logistik, Lagerung

Nach der Freigabe des Sterilguts erfolgt die Bereitstellung und Kommissionierung. Die Medizinprodukte werden von uns in die dafür vorgesehenen Transportwägen oder Behälter geladen und zum entsprechenden Zustellungsort gebracht. Zu jeder StE (Sterilguteinheit) kann ein Lieferschein beigefügt werden. Bei der Sterilgutlagerung sind grundsätzlich die Vorgaben der DIN 58953 Teil 7-9 zu beachten.

Nutzung

Nach der Anwendung am Patienten werden die kontaminierten Medizinprodukte von unseren Mitarbeitern zur erneuten Aufbereitung eigenständig abgeholt. Hierzu hat das AEMP Team Einsicht in den OP-Plan, damit keine langen Standzeiten der kontaminierten Instrumente entstehen. Der Aufbereitungskreislauf beginnt von Neuem.

Unsere technische Ausstattung

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4 RDG (Reinigungs- und Desinfektionsgeräte)

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1 RDG-E (Reinigungs- und Desinfektionsgeräte für flexible Endoskope)

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1 CWA (Container- und Wagenwaschanlage)

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1 zentrale Dosieranlage

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2 Ultraschallbecken

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1 Trison 4000.2 Xi Hochleistungs-Ultraschallbecken für die Vorreinigung von Robotik-, MIC- und Standard-Instrumente

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1 Dampfstrahlgerät zur Reinigung

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3 Dampf-Sterilisatoren für je 6 StE

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1 Niedertemperatur-Sterilisator (H2O2)

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1 Durchlaufsiegelgerät

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1 Testgerät zur Isolationsprüfung

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1 Testgerät zur Überprüfung von Lichtquellen (Optiken, Kaltlichtkabel)

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1 Testgerät zur Überprüfung von HF-Kabel und HF-Instrumenten

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6 höhenverstellbare PC-Packplätze mit Lupenlampen

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Instacount: Instrumentenmanagement-System zur Verwaltung und Dokumentation aller Aufbereitungsprozesse

Dauer einer Aufbereitung

Ein kompletter Aufbereitungskreislauf dauert zwischen 3,5 und 5 Stunden und ist abhängig von der rechtzeitigen Anmeldung und von folgenden Punkten:

Verfügbarkeit & Kapazitäten der RDG und Sterilisatoren
Umfang der aufzubereitenden Medizinprodukte
Qualität der Vorarbeit im OP (Abwurf, Vorreinigung)
Tages-Personalbesetzung

Um von einem erfolgreichen Sterilisiervorgang auszugehen sind folgende Punkte zu beachten:

Kompletter Aufbereitungsprozess (Reinigung -> Desinfektion -> Sterilisation)
Empfehlungen des RKI und BfArM zur „Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“
Einhaltung der Herstellerangaben
Einwandfreier Prozessablauf aller Geräte

Beschaffung neuer Instrumente / Leihinstrumente

Ganz wichtig bei der Beschaffung von neuen Instrumenten - Kontakt zur AEMP aufnehmen! Wir prüfen, anhand der Herstellerangaben, die Machbarkeit der Aufbereitung. Leihinstrumente müssen 48 Stunden vor dem Eingriff mit allen notwendigen Unterlagen (Herstellerangaben und Lieferschein) der AEMP vorliegen.

Validierte Verfahren / Qualitätsmanagement

Das Qualitätsmanagementsystem der AEMP ist nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert. Die Zertifizierung bestätigt die Einhaltung international anerkannter Anforderungen an die Qualität und Sicherheit der Medizinprodukteaufbereitung sowie die kontinuierliche Weiterentwicklung unserer Prozesse. Unsere Prozessleistungen werden jährlich durch erneute Leistungsbeurteilungen (Revalidierungen) kontrolliert. Hier wird die Reproduzierbarkeit der Verfahren überprüft.

Reinigungs- und Desinfektionsprozess - EN ISO 15883
Dampfsterilisationsprozess - EN ISO 17665-1 bzw.-2 und nach DIN 58946-7 / Empfehlungen der DGKH
Plasmasterilisation - DIN EN ISO 14937
Verpackungsmethoden - DIN EN ISO 11607-2

Diese wiederkehrenden Überprüfungen sowie die täglichen, wöchentlichen und monatlichen Routinekontrollen sind ein wichtiger Gesichtspunkt unseres Qualitätsmanagements.