Klinische Studien der Urologie: Medizinischer Fortschritt für Ihre Gesundheit

Die Urologische Klinik des Krankenhauses Reinbek nimmt als eines von 25 spezialisierten Zentren in Deutschland an der BALDIKA-Studie teil. Diese vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beauftragte Erprobungsstudie untersucht eine vielversprechende neue Behandlungsoption für Patienten mit wiederkehrender Harnröhrenverengung (Harnröhrenstriktur).

In der Studie werden zwei Behandlungsverfahren für Patienten mit wiederholter Harnröhrenverengung miteinander verglichen:

• Behandlung mit einem medikamentenbeschichteter Ballonkatheter, der die verengte Harnröhre aufweitet und gleichzeitig ein Medikament (Paclitaxel) freisetzt, das die erneute Narbenbildung hemmen soll.
• Urethrotomia interna (Harnröhrenschlitzung) – das bisher etablierte endoskopische Standardverfahren, bei dem die Verengung durch einen Schnitt erweitert wird.

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob unter der Verwendung des Ballonkatheters langfristig bessere Ergebnisse erzielt werden als bei der herkömmlichen Behandlung, insbesondere im Hinblick auf eine dauerhafte Beseitigung der Verengung und eine spürbare Verbesserung der Beschwerden. In der Erprobungsstudie kommt der Optilume^®-Ballonkatheter zum Einsatz. Dieser ist ein in der EU und den USA bereits zugelassenes Medizinprodukt. 

Die Ergebnisse sollen dem G-BA eine abschließende Nutzenbewertung der neuen Behandlungsmethode ermöglichen – für eine Erstattungsfähigkeit durch die gesetzliche Krankenversicherung.

Die BALDIKA-Studie richtet sich an gesetzlich versicherte Männer, die u. a. folgende Voraussetzungen erfüllen:

• Sie leiden an einer wiederkehrenden Harnröhrenverengung (Rezidivstriktur der bulbären Harnröhre)
• Sie hatten bereits mindestens eine vorherige Behandlung (z. B. Schlitzung oder Bougierung)
• Die Verengung ist kürzer als 3 cm
• Sie sind mindestens 18 Jahre alt

Ob Sie für die Teilnahme in Frage kommen, wird in einem persönlichen Vorgespräch an unserer Klinik geklärt. Die Eignung wird anhand klinischer Kriterien individuell beurteilt. Die Teilnahme ist freiwillig und kann jederzeit beendet werden.

Die Teilnahme an der BALDIKA-Studie umfasst:

1. Erstvorstellung und Eignungsprüfung: In einem ausführlichen Gespräch klären wir, ob die Studie für Sie geeignet ist. Dazu gehören eine urologische Untersuchung, Harnflussmessung und ggf. eine bildgebende Darstellung der Harnröhre.
2. Randomisierte Zuteilung: Wenn Sie alle Kriterien erfüllen und einwilligen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet: Ballonkatheter oder Harnröhrenschlitzung. Die Zuteilung erfolgt verblindet. Weder Ihr behandelnder Arzt noch Sie als Patient wissen, wie die Gruppenzuteilung erfolgt.
3. Die Behandlung: Der Eingriff wird ambulant in unserer Klinik durchgeführt und dauert ca. 20–30 Minuten. Beide Verfahren erfolgen unter Narkose.
4. Strukturierte Nachsorge über 12 Monate: Nach der Behandlung werden Sie über ein Jahr hinweg engmaschig betreut. Regelmäßige Kontrolltermine umfassen Harnflussmessungen, Fragebögen zur Erfassung Ihrer Symptome und bei Bedarf weitere Untersuchungen.
5. Keine Kosten für Sie als Patient: Im Rahmen dieser durch den G-BA finanzierten Erprobungsstudie entstehen Ihnen als Patient keine zusätzlichen Kosten. Sämtliche Behandlungs- und Nachsorgekosten werden vollständig von Ihrer gesetzlichen Krankenversicherung übernommen. 

Das Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift beteiligt sich an der internationalen PCO-Studie (Prostate Cancer Outcomes Study) bei Patienten mit Prostatakrebs. 

Die Studie untersucht die Behandlungsqualität bei Männern mit lokal begrenztem Prostatakrebs. Durch die Datenerhebung ist es möglich die Qualität der unterschiedlichen Therapieformen zu vergleichen, hierbei steht die subjektive Einschätzung der Patienten im Vordergrund. Dabei werden Patienten vor und nach der Therapie mittels Fragebögen regelmäßig zu ihrer Lebensqualität, dem Gesundheitszustand und möglichen Nebenwirkungen befragt – zum Beispiel zu Kontinenz, Sexualfunktion oder hormonellen Beschwerden. Die Qualität der Behandlung innerhalb der verschiedenen Zentren wird dadurch sichtbar. Die Studie wird von der deutschen Krebsgesellschaft, OnkoZert und Selbsthilfeorganisationen unterstützt und läuft seit 2016 in zertifizierten Prostatakrebszentren in Deutschland, Österreich und der Schweiz. 

Diese hausinterne Studie befasst sich mit der Untersuchung der Lebensqualität bei bösartigen Erkrankungen. In der Urologie werden hierfür Patient:innen mit Nieren- oder Harnblasenkrebs (2 x LINK) inkludiert. Mit dieser Studie soll untersucht werden, welche Rolle die Operation zur Verbesserung oder auch Verschlechterung der Lebensqualität spielt.

Das Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift beteiligt sich an der internationalen SteamOne-Studie zur Rezum-Therapie bei gutartiger Prostatavergrößerung.

Die Rezum-Therapie ist ein modernes, minimalinvasives Verfahren zur Behandlung einer gutartigen Vergrößerung der Prostata. Dabei wird gezielt Wasserdampf in das vergrößerte Prostatagewebe eingebracht. Das behandelte Gewebe schrumpft in den Wochen nach dem Eingriff, wodurch Beschwerden beim Wasserlassen reduziert werden können.

Die SteamOne-Studie untersucht, wie wirksam und sicher die Rezum-Therapie im klinischen Alltag ist. Besonderes Augenmerk liegt auf:

• Verbesserung der Beschwerden beim Wasserlassen

• Lebensqualität nach der Behandlung

• Erhalt der Sexualfunktion

• Patientenzufriedenheit

• Langzeitergebnissen und Sicherheit der Therapie

Teilnehmen können Männer ab 18 Jahren mit Beschwerden durch eine gutartige Prostatavergrößerung, bei denen eine Behandlung mit Rezum geplant ist. Die Entscheidung für die Therapie erfolgt unabhängig von der Studienteilnahme gemeinsam mit dem behandelnden Urologen.

Im Rahmen der Studie werden medizinische Daten sowie Angaben zur Lebensqualität und zum Behandlungserfolg erfasst. Die Nachbeobachtung erfolgt über mehrere Jahre.

Die internationale Studienleitung erfolgt durch das Universitätsspital Basel in Zusammenarbeit mit mehreren urologischen Zentren in Deutschland, Österreich und der Schweiz, darunter die Urologie am Krankenhaus Reinbek.